Los medicamentos pueden contribuir a mantener a las personas sanas y en control de su salud. Además de las muchas estrategias introducidas por los funcionarios federales y estatales, incluido el acceso a medicamentos de marca y la promoción de los costos de los medicamentos. Pero los fabricantes de medicamentos de marca utilizan una variedad de estrategias, incluidas impugnaciones de patentes injustificadas, para permitir períodos de inelegibilidad para bloquear los mercados. Esta columna de expertos analiza los esfuerzos de la Comisión Federal (FTC) para abordar estos abusos, así como los últimos avances en el procesamiento de las listas de drogadicción.
Origen
Cuando un fabricante farmacéutico crea un medicamento único, recibe derechos exclusivos para fabricar, utilizar y vender el medicamento durante un período de tiempo limitado. Estos derechos exclusivos alientan a las compañías farmacéuticas a invertir en el desarrollo de nuevos medicamentos ofreciéndolos sin competencia durante un período de tiempo específico. Debido a la falta de competencia, los medicamentos de marca tienden a ser caros y a menudo inasequibles para muchos consumidores.
Para ayudar a equilibrar los medicamentos y la asequibilidad, la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Control de Drogas de 1984 proporciona las siguientes Secciones de Autorización de Medicamentos. Los fabricantes de medicamentos de marca que quieran comercializar deben presentar una solicitud de nuevo medicamento (NDA), que incluya los resultados del medicamento y la eficacia del medicamento (a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La prohibición del medicamento depende de su tipo.
Para ayudar a llevar los medicamentos al mercado, la Ley Nacional de Medicamentos hizo que su aprobación dependiera de una nueva solicitud de licencia (Anda). Los fabricantes de medicamentos de crecimiento pueden emitir un plan de vencimiento previo para una marca indicando que la lista de productos asociados es irrelevante o irrelevante.
La FDA aprobó las listas y sus patentes, y sus adiciones al reloj se denominan «producción de medicamentos con el mismo efecto terapéutico». Si la patente de un medicamento específico se selecciona en el libro naranja, la FDA no puede aprobar Anda durante 30 meses. Dada esta protección, algunos fabricantes de medicamentos de marca han utilizado el proceso de publicación del libro naranja para evitar la competencia etiquetando marcas inapropiadas. Este trabajo es posible porque la FDA no evalúa las listas de deterioro para determinar la libertad técnica; En la mayoría de los casos, la validez de la patente no se cuestiona hasta el momento del litigio.
Surgen preguntas sobre el estatus legal cuando un fabricante de medicamentos de marca denuncia a un fabricante de medicamentos con licencia por acoso. En la mayoría de los casos, los fabricantes de marca reclaman medicamentos que no se utilizan o que contienen ingredientes cubiertos por sus patentes. Los fabricantes de medicamentos genéricos recetados son asesinos de marca que figuran en el libro naranja y, por lo tanto, no pueden dispensarse.
Acción a largo plazo de la FTC sobre las drogas
Al reconocer la naturaleza de estas prácticas de doble trato, la FTC ha argumentado durante mucho tiempo que tales prácticas violarían la Ley Sherman. A principios de la década de 2000, la FTC estudió las prácticas de medicamentos antimarca cuando las empresas especificaban períodos de 30 meses. En algunos de estos casos, los tribunales consideraron apropiadas las adiciones propuestas.
Más recientemente, las disposiciones del libro naranja de la FTC y otras fórmulas retrasan la entrada de una competencia cada vez mayor. En 2023, la FTC emitió una declaración de política condenando el uso de listados inapropiados y pidiendo una investigación de los listados inapropiados. A esto le siguió una impugnación por parte de la FTC de 100 patentes contra 10 empresas, que según ellos son injustas e inexactas al incluirlas en el libro naranja. En 2024, esta lista se amplió para incluir más de 300 listas naranjas, incorrectas o incorrectas.
El liderazgo de la FTC en materia de cotizaciones no ha continuado bajo la administración Trump. En mayo de 2025, la FTC emitió un conjunto adicional de cartas de advertencia a más de 200 licenciatarios y marcas que no cumplen con los requisitos de la lista naranja. En esta ronda de acción, la FTC envió cartas de advertencia a siete entidades con listados de marcas registradas en productos de 17 marcas diferentes. La FTC, junto con el Departamento de Justicia, también celebró audiencias sobre medicamentos recetados para promover una mayor competencia; Estos eventos incluyen muchos detalles dedicados a abordar las preocupaciones anticompetitivas de las cotizaciones no contables. En estas audiencias se explicará un informe formal sobre prácticas anticompetitivas en el mercado farmacéutico.
En conjunto, las acciones de la FTC han resultado en la prohibición de patentes que fomentan una mayor competencia. Por ejemplo, las acciones tomadas por la FTC bajo la administración Biden dieron como resultado patentes que afectaron a 22 productos de marcas diferentes.
Avances previos en el Concurso del Libro Naranja
Los tribunales también han confirmado las impugnaciones de la FTC contra marcas seleccionadas, y la FTC ha rechazado otras inclusiones. En 2024, la FTC presentó un escrito ante un tribunal federal de apelaciones en el que Teva presentó a Amneal, un fabricante de medicamentos de marca, contra los competidores de Teva. La patente de Teva no cubre la entrada activa de la cámara sino el dispositivo mecánico que controla la entrada activa. Amneal dijo que la lista de patentes de Teva es precisa. (La FTC también presentó un escrito ante el Tribunal de Distrito y cuestionó las patentes pertinentes a través del proceso de resolución de disputas de la FDA).
El Tribunal de Distrito falló a favor de Amneal, donde Teva solicitó su patente. El cambio federal estableció la idea de que el medicamento no debe declararse sin indicar su composición. Según el Amicus de la FTC, el cambio federal muestra que el ingrediente activo no cumple con los requisitos del medicamento y, por lo tanto, no cumple con los requisitos del Libro Naranja. El Circuito Federal niega la solicitud de Teva de un nuevo juicio. Aunque Teva tenía intención de apelar la decisión ante el Tribunal Supremo, no lo hizo.
La decisión del Circuito Federal Teva contra Amneal Uno de los pocos casos en el tribunal federal se centró en la cuestión de los libros naranjas. Pero las decisiones del Tribunal de Distrito y de Apelaciones están en el bar. En 2021, Jazz Parmaceuticals, el fabricante de marca, dijo que el editor Avadel presentó una NDA para xywav, un medicamento que cuesta 200.000 dólares al año. Jazz afirma que es un método de distribución del fármaco, no una nueva invención para el fármaco o su uso. Allí también la FTC emitió un escrito amicus curiae sobre la patente del Jazz. La FTC reiteró que la Ley Pat-Waxman se limita a las declaraciones de drogas o al método de uso de las mismas, y no se extiende a las prácticas de distribución. Como confirma la FTC, es posible registrar patentes para procesos logísticos que abren la puerta a muchas áreas del libro naranja para impedir la competencia. Luego de múltiples decisiones del Tribunal de Distrito y del Circuito Federal, ambas partes acordaron desestimar el caso.
En otro caso de libro naranja, la FTC escribió un Amicus Brief en Inifi, el fabricante de medicamentos de marca, y no tenía derecho a variedades de insulina en dos libros naranjas. Mylan solicita una orden judicial contra las patentes de Sanofi, alegando que son demasiadas. Esta investigación está en curso. Estos y otros casos de litigios sobre patentes pronto llegarán al Circuito Federal y a los tribunales.
¿Qué sigue?
La FTC tiene la autoridad para llevar a cabo programas de publicidad adecuados que impidan el acceso a largo plazo a los medicamentos, desde impugnaciones directas hasta la emisión de cartas de advertencia. La FTC todavía está trabajando para tomar medidas enérgicas contra las listas de drogas ilegales y crear más competencia, lo que puede ayudar a reducir los precios de las drogas. Al mismo tiempo, la investigación de las listas de muerte relevantes continuará y dará como resultado decisiones adicionales para quienes las necesitan en manos de quienes las necesitan.
Descargo de responsabilidad: Los puntos de vista y opiniones expresados en esta sección son los del autor y no reflejan necesariamente los puntos de vista del Instituto O’Neill.
